Als u een cosmetisch product in Vietnam, Myanmar of Thailand distribueert of lanceert, is een Product Informatie Bestand, vaak aangeduid als een PIF, niet optioneel. Het is het documentpakket dat uw lokale regelgevende autoriteit vereist voordat uw product legaal de markt kan betreden. BIOCROWN verzorgt de productiezijde van uw PIF-documentatie. Dit artikel legt uit wat een PIF is, wat elk land specifiek vereist en precies wat wij bieden om uw registratieproces zo eenvoudig mogelijk te maken.

Wat is een PIF en waarom is het belangrijk?

Een Productinformatiebestand is een gestructureerd dossier dat bewijst dat uw cosmetische product veilig is, goed is geformuleerd en nauwkeurig is gelabeld voor de markt waarop het wordt geïntroduceerd. Beschouw het als het paspoort van uw product - zonder het kan het product niet legaal de grens oversteken. Elk land in Zuidoost-Azië heeft zijn eigen regelgevingskader, maar de kernlogica is hetzelfde: de lokale autoriteit wil weten wat er in het product zit, wie het heeft gemaakt en of het veilig is voor consumenten. De PIF wordt niet ingediend door de fabrikant. Het wordt ingediend door uw lokale verantwoordelijke instantie, uw distributeur, importeur of lokale merkvertegenwoordiger. De rol van BIOCROWN is om u te voorzien van de technische documentatie die de ruggengraat van die indiening vormt. Wat je met die documenten in het land doet, wordt beheerd door je lokale regelgevende agent.

Land voor Land: Wat je moet weten

Vietnam

Regulerende Autoriteit: Geneesmiddelenadministratie van Vietnam (DAV), onder het Ministerie van Gezondheid. Vietnam vereist een cosmetische melding die moet worden ingediend via het ASEAN Cosmetisch Meldingssysteem. Voordat een product kan worden gemeld, moet de lokale verantwoordelijke instantie een complete PIF voorbereiden. Wat vereist het PIF van Vietnam doorgaans? Productinformatie, volledige INCI-ingrediëntenlijst, een productveiligheidsrapport, GMP-certificaat, certificaat van vrije verkoop, productspecificatie en testverslagen, label in het Vietnamees. De melding is 5 jaar geldig en moet worden vernieuwd. Producten kunnen niet worden verkocht voordat de melding is bevestigd.

Myanmar

Regulerende Autoriteit: Voedsel- en Geneesmiddelenadministratie (FDA) Myanmar, onder het Ministerie van Gezondheid en Sport. Myanmar vereist een pre-marktregistratie voor cosmetica, dit is een formeler goedkeuringsproces in vergelijking met het notificatiesysteem van Vietnam. Producten moeten een registratienummer ontvangen voordat ze worden geïmporteerd of verkocht. Wat vereist het PIF van Myanmar doorgaans? Aanvraagformulier, Volledige ingrediëntenlijst (INCI-nomenclatuur heeft de voorkeur), Fabricagevergunning, GMP-certificaat, Certificaat van Vrije Verkoop, CoA, Samenvatting Stabiliteitsgegevens, Productlabel, SDS. Het registratieproces kan 3 tot 6 maanden duren. Plan uw markttoetredingstijdlijn dienovereenkomstig. Vernieuwing is doorgaans elke 3 jaar vereist.

Thailand

Regulerende Autoriteit: Food and Drug Administration (FDA) Thailand, onder het Ministerie van Volksgezondheid, Thailand gebruikt een notificatiesysteem voor de meeste cosmetica (Algemene Cosmetica), vergelijkbaar met het ASEAN-kader. Echter, bepaalde categorieën - zoals producten met actieve claims of die geclassificeerd zijn als Gecontroleerde Cosmetica (bijv. producten die AHA's, bepaalde whiteningmiddelen of anti-roosactieve stoffen bevatten), vereisen een meer gedetailleerde indiening. Wat vereist het PIF van Thailand doorgaans? Meldingsformulier via het online systeem van de Thaise FDA, Volledige INCI-lijst met functie, GMP-certificaat/ISO 22716 of gelijkwaardig, Certificaat van Vrije Verkoop, CoA, Productveiligheidsinformatie, Etiket in het Thais, Voor Gecontroleerde Cosmetica. Het online meldingssysteem van de FDA van Thailand is relatief efficiënt voor standaard cosmetica. Echter, gecontroleerde cosmetica volgen een aparte, langere goedkeuringsroute. Bevestig altijd de classificatie van uw product voordat u uw tijdlijn plant.

Wat BIOCROWN biedt om uw PIF te ondersteunen

Onze rol is duidelijk, wij zijn uw partner voor technische documentatie. Wanneer u met BIOCROWN werkt, bereiden en leveren wij de documenten van de fabrikant die u nodig heeft om uw lokale PIF-indiening te voltooien. Wat wij niet afhandelen? Indiening in het land, coördinatie van lokale regelgevende agenten, labelvertaling en marktspecifieke juridische indieningen zijn de verantwoordelijkheid van uw lokale distributeur of regelgevingsadviseur. Wij raden graag vertrouwde regionale regelgevende agenten aan op verzoek. Dit is wat wij standaard bieden:

De meest voorkomende fouten die registratie vertragen

Na het ondersteunen van klanten in verschillende markten in Zuidoost-Azië, is een van de meest voorkomende vertragingen het te laat aanvragen van documentatie. De voorbereiding van PIF is een ingewikkeld proces dat precisie vereist van zowel de fabrikant als de merk eigenaar. U kunt uw BIOCROWN documentatiepakket ten minste 8 weken voor uw beoogde indieningsdatum aanvragen. Voor markten met strengere toezicht, zoals Myanmar of Thailand (Geregelde Cosmetica), raden we aan om zelfs nog eerder te beginnen. Navigeren door grensoverschrijdende cosmetische naleving hoeft geen hoofdpijn te zijn. De "Productiepartner waar uw huidverzorgingsmerk naar op zoek is" is degene die begrijpt dat een geweldig product alleen succesvol is als het daadwerkelijk de schappen kan bereiken.

Klaar om te beginnen? Dit is wat je nu moet doen.

Als je je voorbereidt om Vietnam, Myanmar of Thailand binnen te gaan met een product dat door BIOCROWN is vervaardigd, begint het proces met een eenvoudig verzoek aan je accountmanager van BIOCROWN, wij zullen bevestigen wat beschikbaar is, wat voorbereid moet worden en de verwachte doorlooptijd voor elk document. Van daaruit neemt uw lokale regelgevende agent het pakket en verzorgt de indiening in het land. Wij zijn hier om ervoor te zorgen dat de productiezijde van uw documentatie nooit de bottleneck is.