Если вы распространяете или запускаете косметический продукт во Вьетнаме, Мьянме или Таиланде, файл информации о продукте, обычно называемый PIF, является обязательным. Это пакет документов, который требуется вашему местному регулирующему органу, прежде чем ваш продукт сможет законно выйти на рынок. BIOCROWN занимается производственной стороной вашей документации PIF. В этой статье объясняется, что такое ПИФ, что конкретно требуется в каждой стране и что именно мы предоставляем, чтобы сделать ваш процесс регистрации максимально простым.

Что такое ПИФ и почему это важно?

Файл информации о продукте - это структурированное досье, которое подтверждает, что ваш косметический продукт безопасен, правильно сформулирован и точно маркирован для рынка, на который он выходит. Думайте об этом как о паспорте вашего продукта — без него продукт не может законно пересечь границу. Каждая страна в Юго-Восточной Азии имеет свою собственную нормативно-правовую базу, но основная логика остается одинаковой: местные власти хотят знать, что содержится в продукте, кто его изготовил и безопасен ли он для потребителей. ПИФ не подается производителем. Это подается вашим местным ответственным лицом, вашим дистрибьютором, импортером или местным представителем бренда. Роль BIOCROWN заключается в том, чтобы предоставить вам техническую документацию, которая является основой этой подачи. То, что вы делаете с этими документами в стране, управляется вашим местным регулятором.

Страна за страной: Что вам нужно знать

Вьетнам

Регулирующий орган: Управление по контролю за лекарствами Вьетнама (DAV) при Министерстве здравоохранения. Вьетнам требует подачи косметического уведомления через Систему уведомлений о косметических средствах АСЕАН. Перед тем как продукт может быть уведомлен, местное ответственное лицо должно подготовить полный PIF. Что обычно требуется от PIF Вьетнама? Информация о продукте, полный список ингредиентов INCI, отчет о безопасности продукта, сертификат GMP, сертификат свободной продажи, спецификация продукта и отчеты о тестировании, этикетка на вьетнамском языке. Уведомление действительно в течение 5 лет и должно быть продлено. Продукты не могут быть проданы до подтверждения уведомления.

Мьянма

Регулирующий орган: Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) Мьянмы, под Министерством здравоохранения и спорта. Мьянма требует предварительной регистрации на рынке для косметики, это более формальный процесс одобрения по сравнению с уведомительной системой Вьетнама. Продукты должны получить регистрационный номер перед импортом или продажей. Что обычно требуется от PIF Мьянмы? Форма заявки, полный список ингредиентов (предпочтительно номенклатура INCI), лицензия на производство, сертификат GMP, сертификат свободной продажи, CoA, сводка данных о стабильности, этикетка продукта, SDS. Процесс регистрации может занять от 3 до 6 месяцев. Соответственно спланируйте временные рамки выхода на рынок. Обновление обычно требуется каждые 3 года.

Таиланд

Регулирующий орган: Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) Таиланд, под Министерством общественного здоровья Таиланда использует систему уведомлений для большинства косметических средств (Общие косметические средства), аналогичную рамкам АСЕАН. Однако определенные категории — такие как продукты с активными претензиями или те, которые классифицируются как Контролируемая Косметика (например, продукты, содержащие AHA, определенные отбеливающие агенты или активные вещества против перхоти), требуют более детальной подачи. Что обычно требуется от Фонда благосостояния Таиланда? Форма уведомления через онлайн-систему FDA Таиланда, полный список INCI с функцией, сертификат GMP/ISO 22716 или эквивалент, сертификат свободной продажи, CoA, информация о безопасности продукта, этикетка на тайском языке, для контролируемой косметики. Онлайн-система уведомлений Тайского FDA относительно стандартной косметики относительно эффективна. Однако контролируемая косметика проходит отдельный, более длительный процесс одобрения. Всегда подтверждайте классификацию вашего продукта перед планированием временной шкалы.

Что предоставляет BIOCROWN для поддержки вашего PIF

Наша роль ясна, мы ваш партнер по технической документации. Когда вы работаете с BIOCROWN, мы подготавливаем и предоставляем документы со стороны производителя, необходимые для завершения вашей местной подачи PIF. Что мы не обрабатываем? Подача в стране, координация с местным регулятором, перевод этикеток и юридические документы, специфичные для рынка, являются ответственностью вашего местного дистрибьютора или регуляторного консультанта. Мы с радостью рекомендуем надежных региональных регуляторов по запросу. Вот что мы предоставляем в стандартном порядке:

Наиболее распространенные ошибки, которые задерживают регистрацию

После работы с клиентами на нескольких рынках Юго-Восточной Азии одной из самых распространенных задержек является слишком поздний запрос документации. Подготовка PIF — это сложный процесс, который требует точности как со стороны производителя, так и со стороны владельца бренда. Вы можете запросить свой пакет документации BIOCROWN как минимум за 8 недель до даты подачи. Для рынков с более строгим контролем, таких как Мьянма или Таиланд (Контролируемая косметика), мы рекомендуем начинать даже раньше. Навигация по соблюдению косметических норм в трансграничной торговле не должна быть головной болью. "Производственный партнер, которого искал ваш бренд по уходу за кожей", - это тот, кто понимает, что отличный продукт будет успешным только в том случае, если он действительно сможет попасть на полку.

Готовы начать? Вот что делать дальше

Если вы готовитесь выйти на рынок Вьетнама, Мьянмы или Таиланда с продуктом, произведенным компанией BIOCROWN, процесс начинается с простого запроса к вашему менеджеру по аккаунту BIOCROWN, мы подтвердим, что доступно, что нужно подготовить и ожидаемое время обработки для каждого документа. Оттуда ваш местный регулятор берет пакет и обрабатывает подачу в стране. Мы здесь, чтобы убедиться, что производственная сторона вашей документации никогда не станет узким местом.