Nếu bạn đang phân phối hoặc ra mắt một sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam, Myanmar hoặc Thái Lan, Hồ sơ Thông tin Sản phẩm, thường được gọi là PIF, là điều không thể thiếu. Đây là gói tài liệu mà cơ quan quản lý địa phương của bạn yêu cầu trước khi sản phẩm của bạn có thể hợp pháp gia nhập thị trường. BIOCROWN xử lý phần sản xuất của tài liệu PIF của bạn. Bài viết này giải thích PIF là gì, mỗi quốc gia yêu cầu cụ thể điều gì, và chính xác những gì chúng tôi cung cấp để làm cho quy trình đăng ký của bạn trở nên đơn giản nhất có thể.

PIF là gì và tại sao nó quan trọng?

Tệp Thông tin Sản phẩm là một hồ sơ có cấu trúc chứng minh sản phẩm mỹ phẩm của bạn an toàn, được công thức đúng cách và được gán nhãn chính xác cho thị trường mà nó sẽ tham gia. Hãy coi nó như hộ chiếu của sản phẩm của bạn — nếu không có nó, sản phẩm không thể hợp pháp vượt qua biên giới. Mỗi quốc gia ở Đông Nam Á có khung pháp lý riêng, nhưng logic cốt lõi là giống nhau: cơ quan địa phương muốn biết sản phẩm có gì, ai đã sản xuất nó, và liệu nó có an toàn cho người tiêu dùng hay không. PIF không được nộp bởi nhà sản xuất. Nó được nộp bởi thực thể có trách nhiệm địa phương của bạn, nhà phân phối, nhà nhập khẩu hoặc đại diện thương hiệu địa phương. Vai trò của BIOCROWN là cung cấp cho bạn tài liệu kỹ thuật tạo thành nền tảng của bản nộp đó. Những gì bạn làm với các tài liệu đó trong nước được quản lý bởi đại lý quy định địa phương của bạn.

Quốc gia theo Quốc gia: Những gì bạn cần biết

Việt Nam

Cơ quan Quản lý: Cục Quản lý Dược Việt Nam (DAV), thuộc Bộ Y tế. Việt Nam yêu cầu một thông báo mỹ phẩm được nộp thông qua Hệ thống Thông báo Mỹ phẩm ASEAN. Trước khi một sản phẩm có thể được thông báo, thực thể chịu trách nhiệm địa phương phải chuẩn bị một hồ sơ PIF hoàn chỉnh. Yêu cầu thường thấy của PIF Việt Nam là gì? Thông tin sản phẩm, danh sách thành phần INCI đầy đủ, báo cáo an toàn sản phẩm, chứng nhận GMP, chứng nhận tự do bán, thông số sản phẩm & báo cáo kiểm tra, nhãn bằng tiếng Việt. Thông báo có hiệu lực trong 5 năm và phải được gia hạn. Sản phẩm không thể được bán trước khi thông báo được xác nhận.

Myanmar

Cơ quan Quản lý: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Myanmar, thuộc Bộ Y tế và Thể thao. Myanmar yêu cầu đăng ký trước khi ra mắt thị trường cho mỹ phẩm, đây là một quy trình phê duyệt chính thức hơn so với hệ thống thông báo của Việt Nam. Sản phẩm phải nhận được một số đăng ký trước khi nhập khẩu hoặc bán. Yêu cầu thường thấy của PIF Myanmar là gì? Đơn đăng ký, Danh sách đầy đủ các thành phần (ưu tiên tên gọi INCI), Giấy phép sản xuất, Chứng nhận GMP, Chứng nhận Bán hàng tự do, CoA, Tóm tắt dữ liệu ổn định, Nhãn sản phẩm, SDS. Quá trình đăng ký có thể mất từ 3 đến 6 tháng. Lập kế hoạch thời gian ra mắt thị trường của bạn cho phù hợp. Việc gia hạn thường được yêu cầu mỗi 3 năm.

Thái Lan

Cơ quan Quản lý: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Thái Lan, thuộc Bộ Y tế Công cộng Thái Lan, sử dụng hệ thống thông báo cho hầu hết các sản phẩm mỹ phẩm (Mỹ phẩm chung), tương tự như khung ASEAN. Tuy nhiên, một số loại sản phẩm — chẳng hạn như sản phẩm có tuyên bố hoạt động hoặc những sản phẩm được phân loại là Mỹ phẩm Kiểm soát (ví dụ: sản phẩm chứa AHA, một số chất làm trắng nhất định, hoặc các hoạt chất chống gàu), yêu cầu một hồ sơ chi tiết hơn. Quỹ PIF của Thái Lan thường yêu cầu điều gì? Mẫu thông báo qua hệ thống trực tuyến của FDA Thái Lan, danh sách INCI đầy đủ với chức năng, Giấy chứng nhận GMP/ISO 22716 hoặc tương đương, Giấy chứng nhận bán tự do, CoA, Thông tin an toàn sản phẩm, nhãn bằng tiếng Thái, Dành cho mỹ phẩm kiểm soát. Hệ thống thông báo trực tuyến của FDA Thái Lan tương đối hiệu quả cho mỹ phẩm tiêu chuẩn. Tuy nhiên, Mỹ phẩm được kiểm soát theo một quy trình phê duyệt riêng biệt và dài hơn. Luôn xác nhận phân loại sản phẩm của bạn trước khi lập kế hoạch thời gian.

Những gì BIOCROWN cung cấp để hỗ trợ PIF của bạn

Vai trò của chúng tôi rất rõ ràng, chúng tôi là đối tác tài liệu kỹ thuật của bạn. Khi bạn làm việc với BIOCROWN, chúng tôi chuẩn bị và cung cấp các tài liệu từ phía nhà sản xuất mà bạn cần để hoàn thành việc nộp PIF địa phương của bạn. Những gì chúng tôi không xử lý? Việc nộp hồ sơ trong nước, phối hợp với đại lý quy định địa phương, dịch nhãn và các hồ sơ pháp lý cụ thể cho thị trường là trách nhiệm của nhà phân phối hoặc tư vấn quy định địa phương của bạn. Chúng tôi rất vui được giới thiệu các đại lý quy định khu vực đáng tin cậy theo yêu cầu. Đây là những gì chúng tôi cung cấp như tiêu chuẩn:

Những sai lầm phổ biến nhất gây chậm trễ trong việc đăng ký

Sau khi hỗ trợ khách hàng ở nhiều thị trường Đông Nam Á, một trong những sự chậm trễ phổ biến nhất là yêu cầu tài liệu quá muộn. Chuẩn bị PIF là một quá trình phức tạp đòi hỏi sự chính xác từ cả hai bên là nhà sản xuất và chủ sở hữu thương hiệu. Bạn có thể yêu cầu Gói Tài liệu BIOCROWN của mình ít nhất 8 tuần trước ngày nộp hồ sơ mục tiêu. Đối với các thị trường có sự giám sát chặt chẽ hơn, chẳng hạn như Myanmar hoặc Thái Lan (Mỹ phẩm được kiểm soát), chúng tôi khuyên bạn nên bắt đầu sớm hơn. Điều hướng tuân thủ mỹ phẩm xuyên biên giới không nhất thiết phải là một cơn đau đầu. "Đối tác Sản xuất mà Thương hiệu Chăm sóc Da của Bạn Đang Tìm Kiếm" là một đối tác hiểu rằng một sản phẩm tuyệt vời chỉ thành công nếu nó thực sự có thể đến được kệ hàng.

Sẵn sàng bắt đầu? Đây là những gì bạn cần làm tiếp theo.

Nếu bạn đang chuẩn bị để vào Việt Nam, Myanmar hoặc Thái Lan với một sản phẩm do BIOCROWN sản xuất, quy trình bắt đầu bằng một yêu cầu đơn giản đến quản lý tài khoản BIOCROWN của bạn, chúng tôi sẽ xác nhận những gì có sẵn, những gì cần chuẩn bị và thời gian dự kiến cho mỗi tài liệu. Từ đó, đại lý quy định địa phương của bạn sẽ nhận gói hàng và xử lý việc nộp hồ sơ trong nước. Chúng tôi ở đây để đảm bảo rằng khía cạnh sản xuất của tài liệu của bạn không bao giờ trở thành điểm nghẽn.