Jika Anda mendistribusikan atau meluncurkan produk kosmetik di Vietnam, Myanmar, atau Thailand, Berkas Informasi Produk, yang biasa disebut PIF, bukanlah opsional. Ini adalah paket dokumen yang diperlukan oleh otoritas regulasi lokal Anda sebelum produk Anda dapat secara hukum memasuki pasar. BIOCROWN menangani sisi manufaktur dari dokumentasi PIF Anda. Artikel ini menjelaskan apa itu PIF, apa yang dibutuhkan setiap negara secara spesifik, dan apa yang kami sediakan untuk membuat proses pendaftaran Anda semudah mungkin.

Apa itu PIF, dan mengapa itu penting?

File Informasi Produk adalah dokumen terstruktur yang membuktikan bahwa produk kosmetik Anda aman, diformulasikan dengan benar, dan diberi label dengan akurat untuk pasar yang akan dimasukinya. Anggaplah ini sebagai paspor produk Anda — tanpa itu, produk tidak dapat secara sah melintasi perbatasan. Setiap negara di Asia Tenggara memiliki kerangka regulasi masing-masing, tetapi logika dasarnya sama: otoritas setempat ingin tahu apa yang ada dalam produk, siapa yang membuatnya, dan apakah produk tersebut aman untuk konsumen. PIF tidak diajukan oleh produsen. Ini diajukan oleh entitas bertanggung jawab lokal Anda, distributor Anda, importir, atau perwakilan merek lokal. Peran BIOCROWN adalah untuk menyediakan Anda dengan dokumentasi teknis yang menjadi tulang punggung dari pengajuan tersebut. Apa yang Anda lakukan dengan dokumen-dokumen tersebut di dalam negeri dikelola oleh agen regulasi lokal Anda.

Negara demi Negara: Apa yang Perlu Anda Ketahui

Vietnam

Otoritas Regulasi: Badan Pengawas Obat Vietnam (DAV), di bawah Kementerian Kesehatan. Vietnam memerlukan pemberitahuan kosmetik yang diajukan melalui Sistem Pemberitahuan Kosmetik ASEAN. Sebelum produk dapat diberitahukan, entitas yang bertanggung jawab lokal harus menyiapkan PIF yang lengkap. Apa yang biasanya dibutuhkan oleh PIF Vietnam? Informasi Produk, Daftar bahan INCI lengkap, Laporan keamanan produk, Sertifikat GMP, Sertifikat Penjualan Bebas, Spesifikasi Produk & Laporan Pengujian, label berbahasa Vietnam. Pemberitahuan ini berlaku selama 5 tahun dan harus diperbarui. Produk tidak dapat dijual sebelum pemberitahuan dikonfirmasi.

Myanmar

Otoritas Regulasi: Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Myanmar, di bawah Kementerian Kesehatan dan Olahraga. Myanmar memerlukan pendaftaran pra-pasar untuk kosmetik, ini adalah proses persetujuan yang lebih formal dibandingkan dengan sistem pemberitahuan di Vietnam. Produk harus menerima nomor registrasi sebelum diimpor atau dijual. Apa yang biasanya diperlukan oleh PIF Myanmar? Formulir Aplikasi, Daftar lengkap bahan (nomenklatur INCI lebih disukai), Lisensi Pembuatan, Sertifikat GMP, Sertifikat Penjualan Bebas, CoA, Ringkasan Data Stabilitas, Label Produk, SDS. Proses pendaftaran dapat memakan waktu 3 hingga 6 bulan. Rencanakan jadwal masuk pasar Anda dengan tepat. Perpanjangan biasanya diperlukan setiap 3 tahun.

Thailand

Otoritas Regulasi: Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Thailand, di bawah Kementerian Kesehatan Masyarakat, Thailand menggunakan sistem pemberitahuan untuk sebagian besar kosmetik (Kosmetik Umum), mirip dengan kerangka kerja ASEAN. Namun, kategori tertentu — seperti produk dengan klaim aktif atau yang diklasifikasikan sebagai Kosmetik Terkontrol (misalnya, produk yang mengandung AHA, agen pemutih tertentu, atau bahan aktif anti-ketombe), memerlukan pengajuan yang lebih rinci. Apa yang biasanya diperlukan oleh PIF Thailand? Formulir Pemberitahuan melalui sistem online FDA Thailand, Daftar INCI lengkap dengan fungsi, Sertifikat GMP/ISO 22716 atau setara, Sertifikat Penjualan Bebas, CoA, Informasi Keamanan Produk, label dalam bahasa Thailand, Untuk Kosmetik Terkendali. Sistem pemberitahuan online FDA Thailand relatif efisien untuk kosmetik standar. Namun, Kosmetik Terkontrol mengikuti jalur persetujuan yang terpisah dan lebih panjang. Selalu konfirmasi klasifikasi produk Anda sebelum merencanakan jadwal Anda.

Apa yang Diberikan BIOCROWN untuk Mendukung PIF Anda

Peran kami jelas, kami adalah mitra dokumentasi teknis Anda. Ketika Anda bekerja dengan BIOCROWN, kami menyiapkan dan menyediakan dokumen dari pihak produsen yang Anda butuhkan untuk menyelesaikan pengajuan PIF lokal Anda. Apa yang tidak kami tangani? Pengajuan di negara, koordinasi agen regulasi lokal, terjemahan label, dan pengajuan hukum spesifik pasar adalah tanggung jawab distributor lokal atau konsultan regulasi Anda. Kami dengan senang hati merekomendasikan agen regulasi regional yang terpercaya atas permintaan. Berikut adalah apa yang kami sediakan sebagai standar:

Kesalahan Paling Umum yang Menunda Pendaftaran

Setelah mendukung klien di berbagai pasar Asia Tenggara, salah satu keterlambatan yang paling umum adalah meminta dokumentasi terlalu terlambat. Persiapan PIF adalah proses yang rumit yang memerlukan ketelitian dari kedua belah pihak, yaitu produsen dan pemilik merek. Anda dapat meminta Paket Dokumentasi BIOCROWN Anda setidaknya 8 minggu sebelum tanggal pengiriman target Anda. Untuk pasar dengan pengawasan yang lebih ketat, seperti Myanmar atau Thailand (Kosmetik Terkontrol), kami sarankan untuk memulai bahkan lebih awal. Menavigasi Kepatuhan Kosmetik Lintas Batas tidak perlu menjadi sakit kepala. "Mitra Manufaktur yang Dicari oleh Merek Perawatan Kulit Anda" adalah mitra yang memahami bahwa produk yang hebat hanya akan sukses jika dapat benar-benar mencapai rak.

Siap untuk Memulai? Berikut adalah yang harus dilakukan selanjutnya

Jika Anda bersiap untuk memasuki Vietnam, Myanmar, atau Thailand dengan produk yang diproduksi oleh BIOCROWN, prosesnya dimulai dengan permintaan sederhana kepada manajer akun BIOCROWN Anda, kami akan mengonfirmasi apa yang tersedia, apa yang perlu dipersiapkan, dan waktu penyelesaian yang diharapkan untuk setiap dokumen. Dari sana, agen regulasi lokal Anda mengambil paket dan menangani pengajuan di dalam negeri. Kami di sini untuk memastikan bahwa sisi manufaktur dari dokumentasi Anda tidak pernah menjadi hambatan.