หากคุณกำลังจัดจำหน่ายหรือเปิดตัวผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในเวียดนาม เมียนมาร์ หรือประเทศไทย ไฟล์ข้อมูลผลิตภัณฑ์ ซึ่งมักเรียกว่า PIF ไม่ใช่สิ่งที่เลือกได้. นี่คือเอกสารที่หน่วยงานกำกับดูแลในท้องถิ่นของคุณต้องการก่อนที่ผลิตภัณฑ์ของคุณจะสามารถเข้าสู่ตลาดได้อย่างถูกกฎหมาย. BIOCROWN ดูแลด้านการผลิตของเอกสาร PIF ของคุณ. บทความนี้อธิบายว่า PIF คืออะไร ประเทศแต่ละประเทศต้องการอะไรโดยเฉพาะ และเรามีอะไรบ้างเพื่อทำให้กระบวนการลงทะเบียนของคุณง่ายที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้.

PIF คืออะไร และทำไมมันถึงสำคัญ?

ไฟล์ข้อมูลผลิตภัณฑ์คือเอกสารที่มีโครงสร้างซึ่งพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางของคุณปลอดภัย มีสูตรที่ถูกต้อง และมีฉลากที่ถูกต้องสำหรับตลาดที่ผลิตภัณฑ์จะเข้าสู่. คิดว่ามันเป็นพาสปอร์ตของผลิตภัณฑ์ของคุณ — หากไม่มีมัน ผลิตภัณฑ์จะไม่สามารถข้ามพรมแดนได้อย่างถูกกฎหมาย. แต่ละประเทศในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้มีกรอบการกำกับดูแลของตนเอง แต่หลักการพื้นฐานนั้นเหมือนกัน: หน่วยงานท้องถิ่นต้องการทราบว่าสินค้านั้นมีอะไรบ้าง ใครเป็นผู้ผลิต และมันปลอดภัยสำหรับผู้บริโภคหรือไม่. PIF ไม่ได้ถูกยื่นโดยผู้ผลิต. มันถูกยื่นโดยหน่วยงานที่รับผิดชอบในท้องถิ่นของคุณ เช่น ผู้จัดจำหน่าย, ผู้นำเข้า, หรือผู้แทนแบรนด์ในท้องถิ่นของคุณ. บทบาทของ BIOCROWN คือการจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิคที่เป็นกระดูกสันหลังของการส่งนั้น. สิ่งที่คุณทำกับเอกสารเหล่านั้นในประเทศจะถูกจัดการโดยตัวแทนกำกับดูแลในท้องถิ่นของคุณ.

ประเทศต่อประเทศ: สิ่งที่คุณต้องรู้

เวียดนาม

หน่วยงานกำกับดูแล: สำนักงานการแพทย์ของเวียดนาม (DAV) สังกัดกระทรวงสาธารณสุข. เวียดนามต้องการการแจ้งเตือนเครื่องสำอางที่ส่งผ่านระบบการแจ้งเตือนเครื่องสำอางอาเซียน ก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะสามารถแจ้งเตือน ผู้รับผิดชอบในท้องถิ่นต้องเตรียม PIF ที่สมบูรณ์. สิ่งที่ PIF ของเวียดนามมักต้องการคืออะไร? ข้อมูลผลิตภัณฑ์, รายการส่วนผสม INCI เต็มรูปแบบ, รายงานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์, ใบรับรอง GMP, ใบรับรองการขายฟรี, ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์ & รายงานการทดสอบ, ฉลากภาษาเวียดนาม. การแจ้งเตือนมีอายุ 5 ปีและต้องต่ออายุ. ไม่สามารถขายสินค้าได้ก่อนที่การแจ้งเตือนจะได้รับการยืนยัน.

เมียนมาร์

หน่วยงานกำกับดูแล: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เมียนมา สังกัดกระทรวงสาธารณสุขและกีฬา. เมียนมาร์ต้องการการลงทะเบียนก่อนการตลาดสำหรับเครื่องสำอาง ซึ่งเป็นกระบวนการอนุมัติที่เป็นทางการมากกว่าระบบการแจ้งเตือนของเวียดนาม. ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับหมายเลขทะเบียนก่อนการนำเข้า หรือการขาย. สิ่งที่ PIF ของเมียนมาร์มักต้องการคืออะไร? แบบฟอร์มการสมัคร, รายการส่วนผสมทั้งหมด (แนะนำให้ใช้ชื่อ INCI), ใบอนุญาตการผลิต, ใบรับรอง GMP, ใบรับรองการขายฟรี, CoA, สรุปข้อมูลเสถียรภาพ, ฉลากผลิตภัณฑ์, SDS. กระบวนการลงทะเบียนอาจใช้เวลาประมาณ 3 ถึง 6 เดือน. วางแผนกำหนดการเข้าสู่ตลาดของคุณให้เหมาะสม. การต่ออายุมักจะต้องทำทุก 3 ปี.

ประเทศไทย

หน่วยงานกำกับดูแล: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย ซึ่งอยู่ภายใต้กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย ใช้ระบบการแจ้งเตือนสำหรับเครื่องสำอางส่วนใหญ่ (เครื่องสำอางทั่วไป) ซึ่งคล้ายกับกรอบการทำงานของอาเซียน. อย่างไรก็ตาม หมวดหมู่บางประเภท — เช่น ผลิตภัณฑ์ที่มีการเรียกร้องที่ใช้งานอยู่หรือผลิตภัณฑ์ที่จัดประเภทเป็นเครื่องสำอางที่ควบคุม (เช่น ผลิตภัณฑ์ที่มี AHA, สารฟอกสีบางชนิด หรือสารออกฤทธิ์ต่อต้านรังแค) ต้องการการส่งข้อมูลที่ละเอียดมากขึ้น. ประเทศไทย PIF โดยทั่วไปต้องการอะไร? แบบฟอร์มการแจ้งเตือนผ่านระบบออนไลน์ของ FDA ประเทศไทย, รายการ INCI เต็มรูปแบบพร้อมฟังก์ชัน, ใบรับรอง GMP/ISO 22716 หรือเทียบเท่า, ใบรับรองการขายฟรี, CoA, ข้อมูลความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์, ฉลากภาษาไทย, สำหรับเครื่องสำอางที่ควบคุม. ระบบการแจ้งเตือนออนไลน์ของ FDA ของประเทศไทยมีประสิทธิภาพค่อนข้างดีสำหรับเครื่องสำอางมาตรฐาน. อย่างไรก็ตาม เครื่องสำอางที่ควบคุมจะต้องผ่านกระบวนการอนุมัติที่แยกออกและใช้เวลานานกว่า. โปรดยืนยันการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ของคุณเสมอก่อนวางแผนไทม์ไลน์ของคุณ.

สิ่งที่ BIOCROWN มอบให้เพื่อสนับสนุน PIF ของคุณ

บทบาทของเราชัดเจน เราคือพันธมิตรด้านเอกสารทางเทคนิคของคุณ เมื่อคุณทำงานกับ BIOCROWN เราจะเตรียมและจัดหาเอกสารจากผู้ผลิตที่คุณต้องการเพื่อให้เสร็จสิ้นการส่ง PIF ในท้องถิ่นของคุณ สิ่งที่เราไม่จัดการ? การส่งในประเทศ การประสานงานกับตัวแทนด้านกฎระเบียบในท้องถิ่น การแปลฉลาก และการยื่นเอกสารทางกฎหมายเฉพาะตลาดเป็นความรับผิดชอบของผู้จัดจำหน่ายในท้องถิ่นหรือที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบของคุณ เรามีความยินดีที่จะแนะนำตัวแทนด้านกฎระเบียบในภูมิภาคที่เชื่อถือได้ตามคำขอ นี่คือสิ่งที่เราจัดเตรียมเป็นมาตรฐาน:

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยที่สุดที่ทำให้การลงทะเบียนล่าช้า

หลังจากที่สนับสนุนลูกค้าในหลายตลาดในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ หนึ่งในความล่าช้าที่พบบ่อยที่สุดคือการขอเอกสารช้าเกินไป. การเตรียม PIF เป็นกระบวนการที่ซับซ้อนซึ่งต้องการความแม่นยำจากทั้งฝ่ายผู้ผลิตและเจ้าของแบรนด์. คุณสามารถขอเอกสารแพ็คเกจ BIOCROWN ได้อย่างน้อย 8 สัปดาห์ก่อนวันส่งที่คุณตั้งเป้าไว้. สำหรับตลาดที่มีการควบคุมที่เข้มงวดมากขึ้น เช่น เมียนมาร์หรือไทย (เครื่องสำอางที่ควบคุม) เราขอแนะนำให้เริ่มต้นเร็วกว่านี้. การนำทางการปฏิบัติตามกฎระเบียบเครื่องสำอางข้ามพรมแดนไม่จำเป็นต้องเป็นเรื่องยุ่งยาก. "พันธมิตรการผลิตที่แบรนด์สกินแคร์ของคุณกำลังมองหา" คือพันธมิตรที่เข้าใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ยอดเยี่ยมจะประสบความสำเร็จได้ก็ต่อเมื่อมันสามารถเข้าถึงชั้นวางสินค้าได้จริง.

พร้อมที่จะเริ่มต้นแล้วหรือ? นี่คือสิ่งที่ต้องทำถัดไป

หากคุณกำลังเตรียมตัวเข้าสู่เวียดนาม เมียนมาร์ หรือประเทศไทยด้วยผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดย BIOCROWN ขั้นตอนเริ่มต้นด้วยการขอความช่วยเหลือจากผู้จัดการบัญชีของคุณที่ BIOCROWN เราจะยืนยันสิ่งที่มีอยู่ สิ่งที่ต้องเตรียม และระยะเวลาที่คาดว่าจะใช้สำหรับเอกสารแต่ละฉบับ. จากที่นั่น ตัวแทนกำกับดูแลในท้องถิ่นของคุณจะรับพัสดุและจัดการการส่งเอกสารภายในประเทศ. เรามาที่นี่เพื่อให้แน่ใจว่าด้านการผลิตของเอกสารของคุณจะไม่เป็นอุปสรรค.